Яндекс.Метрика
21.02.2018 | 1463

Айдар Ишмухаметов: нашу вакцину ждут за рубежом

​Российские ученые разработали вакцину от полиомиелита нового поколения, клинические испытания которой уже начались и завершатся к концу текущего года. Вакциной уже заинтересовались иностранные потребители — российская разработка поможет справиться с последствиями мирового дефицита вакцины, возникшего в прошлом году. 

Отчего возникла нехватка препарата, когда Россия начнет поставлять отечественную вакцину за рубеж и почему производить лекарственные препараты по зарубежным технологиям небезопасно — об этом «Газета.Ru» поговорила с директором Федерального научного центра исследований и разработки иммунобиологических препаратов им. М.П. Чумакова РАН Айдаром Ишмухаметовым.  


Прошлой осенью Минздрав заявил о мировом дефиците вакцины от полиомиелита — настолько остро встал вопрос ее нехватки из-за резко возросшей мировой потребности. Вы возглавляете учреждение, которое является самым информированным в этой теме. Не могли бы вы, что называется, «на пальцах» рассказать, насколько действительно остра проблема нехватки вакцины? 

— Давайте разбираться с самого начала. Национальный календарь профилактических прививок (НКПП) предусматривает шесть вакцинаций от полиомиелита детей на протяжении их жизни в возрасте от 3 месяцев до 14 лет. Первые две манипуляции проводятся инактивированной (убитой) вакциной, сокращенно — ИПВ. Последующие четыре – живой аттенуированной вакциной, которая изготавливается из ослабленных штаммов полиовируса. До 2011 года вся вакцинация проводилась живой вакциной, но коварные свойства полиовируса, в том числе его способность выживать в агрессивных условиях и, в дополнение к этому, еще и мутировать, подвигли врачей и ВОЗ к изменению схемы прививок. Что касается живой вакцины – мы производим ее давно и в любых необходимых стране количествах. Более того, в 2015 году мы по требованию ВОЗ модифицировали ее, сделав более безопасной, и сейчас для прививок живой вакциной используется именно модифицированный вариант, «Бивак». Вопрос возник с поставками «убитой» вакцины, ИПВ. Потребности в ней закрывались за счет импорта, в основном препарата французского производства. Возможно, кому-то казалось, что практика, сложившаяся с 2011 года, останется неизменной на длительный срок. Но все оказалось несколько иначе – возник глобальный дефицит ИПВ. Минздраву для выполнения планов вакцинации в рамках НКПП пришлось закупить более дорогую пятикомпонентную вакцину, содержащую полиокомпонент.

Как такое могло произойти? Мы привыкли, что за деньги на международном рынке можно купить все, или почти все. Это не связано с санкциями? 

— Ну, насколько мне известно, пока нет, хотя эта проблема тоже заслуживает обсуждения. Глобальный дефицит вакцины связан со многими факторами. Во-первых, это переход большинства стран на более безопасную схему вакцинации, о которой я уже говорил: две инактивированные инъекции плюс четыре вакцинации живой полиовакциной (вместо вакцинации исключительно живой вакциной). Производство полуфабриката для изготовления инактивированной полиомиелитной вакцины технологически крайне сложное и не может масштабироваться с такой же скоростью, с которой растет спрос на конечный продукт. Ну и немаловажной оказалась экономическая составляющая. Стоимость импортных вакцин достаточно высокая, но из-за валютных колебаний и обвала курса рубля маржа зарубежных производителей сократилась. А на фоне глобальной нехватки вакцины это сделало поставки в Россию еще более непривлекательными. Кроме того, особенности свойств вируса диктуют специальный режим обращения с ним, который контролирует и поддерживает ВОЗ. Этот режим ограничивает количество учреждений, сертифицированных для работы с дикими полиовирусами (PEF, poliovirus-essential facilities), а практически все инактивированные полиовакцины, доступные на международном рынке, сделаны из диких штаммов. ВОЗ в целом придерживается политики «одна страна – одно PEF», и в России это мы.  

То есть вы можете разработать и произвести свою ИПВ? Вам доступны дикие штаммы? 

 — Доступны, но мы используем их только для исследований. А ИПВ мы уже разработали, причем следующего поколения — на аттенуированных штаммах, с более безопасным производственным процессом. В конце января мы получили разрешение на проведение клинических исследований. Набор добровольцев был проведен в максимально короткие сроки, и уже в середине февраля все добровольцы пройдут первичную вакцинацию. Второй этап клинических исследований запланирован на начало мая и будет завершен до конца 2018 года. Всего в исследовании будут задействовано более 500 добровольцев. Нашу вакцину ждут и за рубежом — уже сейчас есть запросы на экспортные поставки. Что касается производства – вопрос сложнее. Мы не сможем на опытной линии произвести объемы, необходимые для полного покрытия нужд, не говоря уже об экспорте. 

Этот вопрос как-то решается?

 — В конце прошлого года состоялся конкурс на право проектирования нового облика Федерального научного центра исследований и разработки иммунобиологических препаратов им. М.П. Чумакова РАН, и сейчас мы активно работаем с проектантами. Свою задачу мы видим в том, чтобы ускоренно завершить этап проектирования первой очереди, куда входят и перспективные мощности по производству ИПВ, чтобы как можно быстрее можно было бы говорить о выделении средств на строительство.  

Как вы видите этот новый облик Центра? Что это будет, для чего он будет предназначен? Это будет реконструкция и модернизация? 

— Не только. Проблема производства ИПВ – только один из вызовов, перед которыми оказалась отечественная иммунобиология, можно сказать, частный случай. А мы видим нашу задачу в системном подходе к решению научных и технологических задач в этой отрасли. Нужно сделать так, чтобы история с дефицитом любого стратегически значимого препарата (а вакцины относятся именно к ним) не могла повториться. Стране нужен Центр, способный в короткие сроки конвертировать научные разработки в современные препараты, активно взаимодействовать с зарубежными центрами исследований в интересах поддержания национальной эпидемиологической безопасности, обеспечивать освоение полного технологического цикла. 

Что вы имеете в виду под полным технологическим циклом? 

— Начинается он с наличия собственных производственных штаммов, должным образом описанных, паспортизированных и разрешенных к применению регуляторными органами. Должна быть собственная технология, методы контроля качества, диагностикумы (взвеси убитых микробов, которые служат в качестве антигенов и аллергенов при исследованиях, — «Газета.Ru»). Зависимость от зарубежных поставщиков на любом из этапов таит в себе риски, думаю, понятные всем. Не думаю, что стоит ждать, пока еще какой-то из них реализуется, мне кажется, что «звоночка» с ИПВ было достаточно. Ведь требования к качеству вакцин постоянно ужесточаются, международная регуляция становится строже, нам надо готовиться и к расширению перечня НКПП, и к тому, что старые типы вакцин будут вытесняться новыми. 

Но можно же купить лицензию, организовать производство по зарубежной технологии – многие из них ушли далеко вперед? Да и быстрее может получиться. 

— Не стану отрицать, что лицензионное производство строится, как правило, быстрее, чем свое и в качестве временного решения может быть приемлемо. Почему временного? Во-первых, зарубежная технология не всегда самая передовая, что мы и видим на примере ИПВ. Во-вторых, лицензионное производство всегда уязвимо – никто не передаст вам технологию на все 100%. Да еще и ограничит ее использование по территории. Посмотрите, что произошло после 2014 года в оборонном секторе, где во многих изделиях использовались зарубежные компоненты. Поэтому гарантией безопасности для страны в сфере эпидбезопасности могут быть только собственные разработки. Для этой работы необходимы не только современные производственные мощности. Нам нужно дать в руки разработчикам современное полупромышленное оборудование – это позволит с гораздо большей эффективностью доводить новые разработки от лабораторных до производственных масштабов. 

Вы затронули лабораторные разработки. А как соотносится у вас в Центре наука и производство, в том числе фундаментальная? Ведь Центр подчинен ФАНО, отвечающему в первую очередь за фундаментальную науку.

— Очень хороший вопрос, который четко показывает идеологические сложности, возникающие при попытке «подружить» науку и производство. Во-первых, наука действительно есть разная. Фундаментальная наука ведет исследования, и ее продукт – теории и открытия. К производству она имеет очень опосредованное отношение. Явления существуют в природе вне зависимости от исследователя и становятся открытиями, когда он их описывает. Коммерческое использование открытия невозможно. А прикладная наука выдает в качестве продукта изобретения, новые объекты, технологии – и тут в дело уже вступают механизмы защиты интеллектуальной собственности и их последующей коммерциализации. Но результат прикладной науки не может материализоваться в продукт сам по себе, о чем часто многие забывают. Между наукой и производством должны стоять разработчики технологии, те, кто отмасштабирует лабораторные объемы продукта и технологии до индустриальных. И это тоже очень непростая задача. Разработчики должны иметь соответствующие мощности и инструменты – чем мы и хотим их вооружить, строя новый Центр. Это займет достаточно много времени, так как нам предстоит получить весь пакет разрешительной документации. Но мы настроены достаточно оптимистично, потому что чувствуем помощь ФАНО и поддержку правительства в этом вопросе. В итоге должна полноценно заработать непрерывная цепочка «наука-разработки-производство», куда можно будет подтягивать квалифицированных партнеров что с научной, что с производственной стороны. 

Когда будет реализована такая непрерывная цепочка? 

— А это уже реализовано, и самый яркий пример — это выпуск на рынок инактивированной полиомиелитной вакцины. Переговоры и совместные научные разработки по другим проектам ведутся нами уже сейчас. При проектировании и дальнейшем строительстве Центра мы изначально закладываем возможности для реализации проектов, которыми занимаемся сейчас и которые являются максимально перспективными. Мы также ведем активные переговоры с теми из учреждений ФАНО, кто максимально близко подошел к необходимости реализации своих научных наработок на практике. На базе Центра создается Экспертный совет из наиболее авторитетных в профильной области членов Академии, способных определить перечень первоочередных научных тем, заслуживающих перевода в область разработки технологии, оказывать методологическую поддержку дальнейшем поиске и продвижении проектов. Надеемся, что поддержка ученых столь высокого уровня поможет нам с принятием соответствующих организационных решений, с объединением усилий науки, разработчиков технологий и производственников в рамках тесной кооперации для обеспечения эпидемиологической безопасности страны. 

Беседовала Анна Гурьева