- Реализация проекта планируется на базе двух незавершенных
строительством объектов, которые находятся на площадке ГНЦ ВБ "Вектор" -
в корпусах 103 и 103а. Они изначально были спроектированы как
производственный и складской корпус для выпуска биологических
препаратов, - рассказал замдиректора ФБУН ГНЦ ВБ "Вектор" Александр
Агафонов, выступая на координационном совете по разработке программы
развития новосибирского научного центра.
- Наш проект предусматривает
завершение строительства специализированного корпуса и организацию
производства по требованиям GMP опытных промышленных серий лекарственных
препаратов на основе рекомбинантных вирусов. А именно - производство
эффективных вакцин второй генерации для профилактики вирусных инфекций
человека.
Основные базовые препараты, которые планируется
выпускать в рамках проекта, - вакцины. Однако в России сейчас активно
формируются рынки противораковых препаратов и персонализированной
медицины. Представители "Вектора" уверены, что уже в ближайшее время
потребуется опытная серия препаратов для лечения онкологических и
генетических заболеваний.
- В основу проекта будет положена
коллекция вирусов, созданная в "Векторе". Сегодня в центре разработано
несколько десятков препаратов с использованием генно-инженерной
технологии. На различных стадиях клинических и доклинических испытаний
находятся более 10 препаратов Кроме того, сейчас у нас уже есть
препарат, который мы готовы выпускать на этом участке, - пояснил
Агафонов.
Он
также напомнил, что Минздрав РФ подготовил проект увеличения списка
вакцин с 23 до 34. Они производятся на 13 предприятиях России, но
практически все относятся к вакцинам первой генерации.
-
Создание производственного участка позволит ускорить сроки разработки и
внедрения новых препаратов. Мощность корпуса позволит отрабатывать
технологии культивирования штаммов вирусов для создания не менее 5 новых
лекарственных препаратов в год, - говорит Агафонов. - "Вектор"
разрабатывает и планирует к выпуску на созданном производстве вакцины
новой генерации, более безопасные и эффективные рекомбинантные вакцины.
Сегодня в России 65% вакцин производится с применением ключевого
зарубежного компонента, так что мы решаем и вопрос импортозамещения.
В
ГНБ "Вектор" разработаны и выпускаются 3 противовирусные вакцины (от
кори, гепатита А, лихорадки Эбола). Три вакцины прошли 1 и 2 фазу
клинических испытаний (ВИЧ/СПИД, грипп, оспа), один противораковый
препарат на основе аденовируса прошел 1 фазу клинических испытаний. В
разработке находятся вакцины против 6 вирусных заболеваний человека. НПЦ
ВБ "Вектор" получил более 50 патентов и заявок на изобретения по
вакцинным препаратам и 7 патентов - по онколитическим вирусам.
На
создание новых корпусов и их оборудование необходимо 4,3 млрд рублей, в
том числе для получения сертификата соответствия стандартам GMP. К
корпусам подведены все необходимые инженерно-технологические
коммуникации, потребность в подключении дополнительных ресурсов
отсутствует.
- На первом этапе реализации проекта может
ощущаться недостаточная для обеспечения рентабельности участка
загруженность производства. Однако, по нашим оценкам, препараты для
лечения раковых и генетических заболеваний с помощью технологий
редактирования генома начнут появляться на рынке России года через 3-5. К
этому времени мы будем готовы производить эти препараты для
инновационных компаний, - говорит замгендиректора "Вектора".
Мощность
участка рассчитана на производство до 1 млн доз вакцин в год. Расчетная
выручка - 100-500 млн рублей. Это позволит "Вектору" войти в число 5-6
крупнейших компаний-производителей вакцин в России. Объем налоговых
поступлений в федеральный бюджет составит до 7,5 млн рублей в год, в
областной - до 42,5 млн рублей. Мощность участка по производству
противораковых препаратов на основе онколитических вирусов составит 0,1
млн доз препарата в год, выручка - 2-2,5 млрд рублей. В федеральный
бюджет при этом будет ежегодно отчисляться 45 млн рублей, в областной -
255 млн. Планируется, что на участках будет работать около 80 человек.
При
согласовании бюджетного финансирования "Вектор" рассчитывает в 2019
году разработать и утвердить проектную документацию, к 2021 году вести
корпус в эксплуатацию и обратиться за получением лицензии GMP. На этот
этап может уйти еще около 1,5 лет.
- Сейчас на рынке существует
огромная проблема в получении опытных серий лекарственных препаратов для
проведения клинических и доклинческих испытаний. Любые серии вакцин,
которые планируется выводить в доклинику, должны производиться на
участках, подготовленных и лицензированных в соответствии с требованиями
GMP. Понимая это, мы планируем производить здесь препарат, который
будет закрывать всю потребность участка в финансах. Это даст нам
возможность исследовать до 5 новых молекул, связанных с вирусом. Мы
можем найти окна для производства продукции инновационных компаний, -
говорит он.
По его словам, в новой площадке заинтересованы малые и
средние инновационные компании не только Кольцово и Академгородка, но и
других регионов России. Они получат доступ к специализированным услугам
по внедрению научных разработок в практику здравоохранения. Кроме того,
на площадках корпуса планируется проведение стажировок до 30
специалистов биотехнологических компаний в год.
31 мая утверждена
карта развития проекта "Академгородок 2.0". 15 июня на региональном
проектном комитете утвержден паспорт проекта. Публичные слушания пройдут
в конце августа в рамках форума "Технопром".
В Российской
Федерации ежегодно регистрируется около 30 млн случаев инфекционных и
паразитарных заболеваний и около 3,5 млн онкологических. По данным ВОЗ,
вакцины спасают до 3 млн людей ежегодно. В США на стадии доклинических и
клинических испытаний находится более 15 препаратов на основе
рекомбинантных вирусов, которые сделаны специально для лечения
онкозаболеваний.
Федеральное бюджетное учреждение науки
"Государственный научный центр вирусологии и биотехнологии "Вектор"
Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и
благополучия человека - один из крупнейших научных вирусологических и
биотехнологических центров России. Организован в 1974 году. В его состав
входит филиал - Институт медицинской биотехнологии, расположенный в
Бердске, говорится на сайте организации. Научный потенциал ГНЦ ВБ
"Вектор" составляют высококвалифицированные специалисты в области
вирусологии, молекулярной биологии, генной и клеточной инженерии,
эпидемиологии и биотехнологии. Штатная численность центра - 1614
человек, из них 139 - доктора и кандидаты наук.
Юлия Данилова
"Вектор" хочет запустить два производственных корпусаInfopro54.ru, 22.06.2018